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放射性藥品管理辦法(2022修訂)
第一章 總則第一條 為了加強放射性藥品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱《藥品管理法》）的規定，制定本辦法。第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。第三條 凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。第四條 國務院藥品監督管理部門負責全國放射性藥品監督管理工作。國務院國防科技工業主管部門依據職責負責與放射性藥品有關的管理工作。國務院環境保護主管部門負責與放射性藥品有關的輻射安全與防護的監督管理工作。第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批第五條 放射性新藥的研制內容，包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能、純度（包括核素純度）及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。
研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。
放射性新藥的分類，按國務院藥品監督管理部門有關藥品注冊的規定辦理。第六條 研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國務院藥品監督管理部門提出申請，按規定報送資料及樣品，經國務院藥品監督管理部門審批同意后，在國務院藥品監督管理部門指定的藥物臨床試驗機構進行臨床研究。第七條 研制單位在放射性新藥臨床研究結束后，向國務院藥品監督管理部門提出申請，經國務院藥品監督管理部門審核批準，發給新藥證書。國務院藥品監督管理部門在審核批準時，應當征求國務院國防科技工業主管部門的意見。第八條 放射性新藥投入生產，需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向國務院藥品監督管理部門提出生產該藥的申請，并提供樣品，由國務院藥品監督管理部門審核發給批準文號。第三章 放射性藥品的生產、經營和進出口第九條 國家根據需要，對放射性藥品的生產企業實行合理布局。第十條 開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續；開辦放射性藥品生產企業，經所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門審查同意，所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核批準后，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品生產企業許可證》；開辦放射性藥品經營企業，經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核并征求所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門意見后批準的，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。第十一條 《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的藥品監督管理部門重新提出申請，按第十條審批程序批準后，換發新證。第十二條 放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品，必須經國務院藥品監督管理部門征求國務院國防科技工業主管部門意見后審核批準，并發給批準文號。凡是改變國務院藥品監督管理部門已批準的生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序提出補充申請，經國務院藥品監督管理部門批準后方能生產。第十三條 放射性藥品生產、經營企業，必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質量管理制度。第十四條 放射性藥品生產、經營企業，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前，須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠，不符合標準的產品一律不準出廠。
經國務院藥品監督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發現質量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告國務院藥品監督管理、衛生行政、國防科技工業主管部門。
2022年新版藥品管理法第幾條規定藥店不可出售藥流藥物
根據查詢相關資料顯示：七十五條。在2022年新版藥品管理法的第七十五條，明確的規定了藥店是不可以進行出售藥流的藥物的。
新版藥品管理法確定的藥品管理的基本原則是什么
新版《藥品管理法》，確定的藥品管理的基本原則是，以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治。根據我國《藥品管理法》規定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。
另外，國家對藥品管理，實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
法律依據
《中華人民共和國藥品管理法》第三條 藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。
新版藥品管理法確定的藥品管理的基本原則是
新版《藥品管理法》，確定的藥品管理的基本原則是，以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治。
根據我國《藥品管理法》規定，藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。
另外，國家對藥品管理，實行藥品上市許可持有人制度。
藥品上市許可持有人，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
《藥品管理法》第三條 藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。
第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。
藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
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